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                                                    當前位置:首頁 > 新聞中心 > 通知公告
                                                    贛州市中醫院藥物臨床試驗機構備案技術服務咨詢公告
                                                    字體【 】     編輯日期:2024-03-13     來源:贛州市中醫院     閱讀次數:次     保護視力色: 
                                                    依照公開、公平、公正和誠實信用的原則,現對我院藥物臨床試驗機構備案技術服務進行咨詢,歡迎符合資質的單位參加,現將詢價事宜公示如下:
                                                     
                                                    一、項目基本情況
                                                    1.項目名稱:贛州市醫院藥物臨床試驗機構備案技術服務。
                                                     
                                                    2.項目內容:協助進行藥物臨床試驗機構、倫理和專業科室的建設、培訓、第三方評估及備案。
                                                     
                                                    3、技術服務任務清單
                                                    3.1團隊建設:協助建立機構團隊,組織機構及協助機構人員進行培訓與學習;指導機構辦場地選擇及布置;協助建立倫理委員會團隊,組織倫理委員會進行培訓與學習;協助建立參與臨床試驗的專業人員組成,包括 外科-骨科專業 、中醫科-肛腸科專業  、中醫科-康復醫學專業 、中醫科-針灸科專業 、內科-消化內科專業和內科-腎病學專業六個專業。      
                                                    3.2質量保證體系:起草并建立臨床試驗質量控制和質量保證體系;包括機構辦、倫理委員會、外科-骨科專業 、中醫科-肛腸科專業、中醫科-康復醫學專業、中醫科-針灸科專業 、內科-消化內科專業和內科-腎病學專業8套質量體系文件,體系文件包括:標準操作規程、管理制度、人員職責、設計規范、應急預案等5大塊內容。
                                                    3.3人員培訓:制訂并實施選派各級管理和專業技術人員參加院內系統的GCP等相關法規和技術培訓的計劃;組織機構內部組織人員學習GCP及相關法規、藥物臨床試驗技術和SOP的培訓和考核;機構體系建設培訓、倫理體系建設培訓均不少于4次,其中外請專家培訓各不少于1次;專業科室體系建設培訓不少于18次,其中外請專家不少于2次;外請專家組織開展院內大培訓不少于1次。
                                                    3.4協助備案:協助院方完成網上系統的填寫、資料的上傳等工作;
                                                    3.5組織進行第三方評估:組織國內知名的GCP專家對醫院展開一次第三方評估,并出具評估報告;
                                                    二、資質要求
                                                    1、具有獨立承擔發事責任能力的法人或其他組織;
                                                    2、具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度;
                                                    3、具有履行合同所必需的設備和專業技術能力;
                                                    4、有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄;
                                                    5、參加政府采購活動前三年內,在經營活動中沒有重大違法記錄;
                                                    三、咨詢文件要求:咨詢文件膠裝成冊(復印件加蓋紅章),一式二份(一正一副),密封在一個密封袋內。密封袋需貼上封條并加蓋單位公章。咨詢文件應包括以下內容:
                                                    1、針對本項目任務清單的報價表原件;
                                                    2、營業執照復印件;
                                                    3、法定代表人授權書原件;
                                                    4、授權代表人身份證復印件;
                                                    5、《企業法人營業執照》復印件;
                                                    6、提供近三年來為其他醫院提供藥物臨床試驗機構認定、備案指導服務的業績材料實施方案,還需提供協議合同、發票等。
                                                    、參加咨詢方式:
                                                    參加咨詢的供應商須準備PPT進行匯報(時長控制在15分鐘內),匯報后PPT需留檔備查。
                                                    、報名時間、報名方式:
                                                    、響應截止時間和咨詢地點:
                                                    報名截止時間為2024年3月19日下午16:00點之前通過郵件報名,按附件:《贛州市中醫院臨床試驗GCP機構備案技術服務咨詢報名表》格式填好報名內容后發至藥械科郵箱,發送郵件的標題請按“***公司+GCP項目”格式發送。
                                                    現場咨詢地點:贛州市章貢區西津路16贛州市中醫院門診六樓大會議室
                                                    七、咨詢文件遞交時間和咨詢時間
                                                    2024年3月20日星期三下午15點至17點現場遞交并進行咨詢。咨詢文件膠裝成冊(復印件加蓋紅章),一式二份(一正一副),密封在一個密封袋內。密封袋需貼上封條并加蓋單位公章。
                                                     

                                                    逾期或不符合規定的咨詢響應文件恕不接受,簽到時應主動出示身份證明原件。 

                                                    附件:贛州市中醫院藥物臨床試驗(GCP)機構備案技術服務咨詢報名表(1).doc
                                                    文件類型: .doc 附件:贛州市中醫院藥物臨床試驗(GCP)機構備案技術服務咨詢報名表(1).doc (12.00 KB)

                                                    贛州市中醫院

                                                    2024年3月13日

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